Consistente luchtkwaliteit

Wegens de superieure sterkte en samenstelling van het media, dat is gemaakt van fijne vezels op nanometerschaal, optimaliseert VITCAcel met NELIOR Filtration Technology de luchtkwaliteit voor farmaceutische cleanrooms en zorgt tevens voor een tot wel 50% lagere bedrijfsweerstand. VITCAcel draagt bij aan een verminderde kans op (kruis)contaminatie of degradatie van startmaterialen en API's (Actieve Farmaceutische Ingrediënten) Steriele procesvoorwaarden worden geoptimaliseerd met een hoge en betrouwbare efficiëntie in het kritieke deeltjesbereik. Het risico op fysieke contaminatie door in de lucht zwevende deeltjes tijdens het vullen en sluiten wordt verlaagd, evenals het risico dat deeltjes die binnenkomen in de cleanroom fungeren als dragers van micro-organismen. VITCAcel kan hiermee bijdragen aan een hogere patiëntveiligheid voor gevoelige parenterale medicijnen die via een injectie, infuus of implantatie worden toegediend. Naleving van de vereisten van GMP-richtlijnen wordt ondersteund met het oog op een consistente productie en controle van medische producten voor menselijk gebruik. VITCAcel creëert ook betere werkomstandigheden voor personeel in farmaceutische cleanrooms. Waar de lage bedrijfsweerstand zorgt voor een veel lager geluidsniveau tijdens het gebruik, verlaagt de hoge stabiliteit van het VITCAcel-mediapakket het risico op schade aan het luchtfilter, zodat mogelijke contaminatie van personeel dat met zeer actieve en toxische producten werkt, aanzienlijk wordt beperkt. Het luchtfilter kan veilig worden aangeraakt en verwijderd, met minder kans op ontsnappende stofdeeltjes van Highly Potent Pharmaceuticals.

Verhoogde procesprestaties

Stilstand door een falend terminaal luchtfilter leidt niet alleen tot een aanzienlijk verlies aan inkomsten en dure vervangingen, maar kan er ook voor zorgen dat de consistente kwaliteit van medicijnen niet langer kan worden gegarandeerd en dat de gezondheid en veiligheid van patiënten gevaar lopen. Aangezien de effecten dramatisch kunnen zijn voor processen waarin de lucht in direct contact staat met startmaterialen en eindproducten, is een betrouwbare luchtfiltratie-oplossing van cruciaal belang. Door een superieure mechanische sterkte te combineren met een hoge weerstand tegen chemische stoffen en water, kan het risicoprofiel voor luchtfiltratie in farmaceutische cleanrooms worden verlaagd door VITCAcel met NELIOR Filtration Technology te installeren. Schade aan filtermedia als gevolg van aanraking, installatie en onderhoud wordt tot een minimum beperkt, zodat het resulterende risico op ongeplande stilstand beperkt blijft en de procesbetrouwbaarheid van de medicijnproductie toeneemt Geplande stilstand tijdens hervalidatiecycli van aseptische processen kunnen efficiënter verlopen wegens een lagere kans op mogelijke medialekkages tijdens het testen van de luchtfilterintegriteit. Hierdoor is een nieuwe herkwalificatie-aanpak op risicobasis mogelijk voor HEPA- en ULPA-filters, waarbij verlengde herkwalificatie-intervallen kunnen worden overwogen ten opzichte van de huidige gebruikelijke SOP's. VITCAcel met NELIOR Filtration Technology draagt bij aan verbeterde procesprestaties voor de realisatie van een consistente productie en controle van medische producten. Zodoende kan er in kritieke farmaceutische toepassingen op worden vertrouwd dat aan de steriele procesvoorwaarden wordt voldaan en dat de GMP-naleving wordt geoptimaliseerd.

Milieubesparingen

Wegens de consistente samenstelling van het membraanmedia zorgt VITCAcel met NELIOR Filtration Technology voor een aanzienlijke verlaging van de bedrijfsweerstand met maar liefst 50%. Dit leidt tot een even hoog energie- en CO2-besparingspotentieel gedurende de levensduur van het luchtfilter. Aangezien de HVAC in productieomgeving verantwoordelijk is voor ongeveer één derde van het totale farmaceutische energieverbruik, kan VITCAcel een aanzienlijk bijdrage leveren aan een lager algeheel energieverbruik. Omdat door de lage bedrijfsweerstand ook minder koeling voor de ventilator vereist is, kunnen er nog verdere energiebesparingen worden behaald. De milieuvriendelijkheid is nog groter dankzij de hoge duurzaamheid van het filter, dat een langere verwachte levensduur in combinatie met de juiste voorfiltratie biedt. Het aantal vroegtijdige filtervervangingen als resultaat van mediaschade wordt gereduceerd, waardoor ook onnodig afval wordt voorkomen. VITCAcel met NELIOR Filtration Technology ondersteunt farmaceutische toepassingen in het mogelijk maken van duurzamere processen en zodoende zowel de menselijke gezondheid als het milieu te beschermen.

Gunstige Total Cost of Ownership

De afgelopen jaren heeft de farmaceutische branche een aantal drastische veranderingen ondergaan en is meer druk komen te staan op verbetering van de concurrentiepositie en winstgevende prestaties. Met AAF’s VITCAcel kunnen de Total Cost of Ownership van luchtfiltratie in cleanrooms voor farmaceutische toepassingen aanzienlijk worden verlaagd, terwijl tegelijkertijd beter wordt voldaan aan voorschriften en GMP-richtlijnen. Gedurende de levenscyclus van het luchtfilter kunnen aanzienlijke kostenbesparingen worden behaald wegens een 50% lager energieverbruik, minder voortijdige vervangingen van filters, een geoptimaliseerde levensverwachting van de ventilatoren plus een veel lager risico op hoge kosten wegens stilstand en herstelkosten van mediafalen. Verder resulteert de grotere kans op goede resultaten tijdens herkwalificaties in meer succesvolle en minder ingrijpende inspecties. De kleinere ventilatorafmetingen en vereisten voor de constructiedieptes voor VITCAcel (die mogelijk zijn wegens de smalle mediapakketten en lage drukval) zorgen tevens voor aanzienlijk besparingen op de initiële cleanroominvesteringen.

Standaard configuratie

Filtermedia:

Materiaal: NELIOR-membraan
Mediapakket: Mini-pleat      
Afstandhouder: Hot-melt
Pakketdiepten: 35 mm of 50 mm

Filterkader:

Materiaal: Geanodiseerd geëxtrudeerd aluminium  

Verlijming: Polyurethaan (PU)

 
 

Pakking:

Materiaal: Polyurethaanschuim (PU) eindloos
Positie: Luchtuitlaatzijde   

Beschermrooster:

Materiaal: RVS 316 met epoxylaag RAL 9016
Positie: Luchtuitlaatzijde

Verpakking en labeling:

Dubbele heat sealed plastic verpakking
Dubbel afscheurbaar filterlabel 
Duplicaat filterlabel
In-situ test instructielabels

Ingesloten documentatie

Individueel testrapport volgens EN1822

Installatie en in-situ test instructies

 
          

VITCAcel is tevens verkrijgbaar in Fluid Seal en Knife Edge uitvoering.

Prestaties

Filterklassen:

H14 volgens EN1822
U16 volgens EN1822

Filter-efficiëntie:

≥ 99,995% @ MPPS volgens EN1822
≥ 99,99995% @ MPPS volgens EN1822

Drukval:

H14 50 mm pakket: 50 Pa
H14 35 mm pakket: 70 Pa
U16 50 mm pakket: 60 Pa
U16 35 mm pakket: 95 Pa

Diversen:

Aanbevolen eindweerstand: 500 Pa
Maximale temperatuur: 70 oC
Brandklasse: UL 900
 

Alle VITCAcel-luchtfilters worden volgens EN1822 individueel getest en gecertificeerd op efficiëntie en lekkages in een interne ISO 7 cleanroom-omgeving.

Opmerkingen:
MPPS = Most Penetrating Particle Size
De waarden voor de drukval zijn beginwaarden bij een nominale luchtstroom van 1200 m3/u, met een tolerantie van ± 15%
De volledige markering van de UL 900-brandclassificatie wordt vermeld op het product

Case studies

Documentatie

Uitgebreide informatie over de specificaties van VITCAcel-luchtfilters kan in deze sectie worden gedownload. Tevens kan hier andere documentatie met betrekking tot luchtfiltratie worden gedownload die relevant is voor succesvolle prestaties van farmaceutische cleanrooms.

VITCAcel leaflet

Samenvatting van de voordelen, details van de technische luchtfilterspecificaties, prestatiecijfers en standaardmaten.

Selecteer taal

Farmaceutische brochure

Applicatie-oplossingen brochure met informatie over de laatste industriestandaarden, expertise en mogelijkheden van AAF, luchtfiltratie-oplossingen aangeboden door AAF en bijdragen van experts uit de industrie.

Selecteer taal

Whitepaper over in-situ lekkagetests

Herdruk van artikel in het tijdschrift Pharmaceutical Engineering, waarin een alternatieve in-situ lekkagetestmethode voor HEPA-luchtfilters in farmaceutische toepassingen wordt onderzocht. Hieruit komen de voordelen naar voren van het gebruik van lage PAO-concentraties met de DPC-methode (Discrete Particle Counter) om de grootte van lekkages te bepalen.

Selecteer taal

Technisch paper over mechanische sterkte

Kopie van het officiële paper dat op 6 september 2012 tijdens het ICCCS-symposium in Zürich door AAF werd gepresenteerd. Hierin worden de meest recente inzichten in de mechanische sterkte van luchtfiltratiemedia gepresenteerd, waaruit de superieure prestaties van membraanmedia ten opzichte van traditioneel media blijken. Er wordt uitgelegd hoe kritieke toepassingen, waarbij onder gecontroleerde omstandigheden wordt gewerkt, kunnen profiteren van een verlaging van het procesrisico, een verbetering van de productiekwaliteit en een aanzienlijke besparing op de energiekosten. Alle tests voor membraanmedia zijn gebaseerd op AAF’s NELIOR Filtration Technology.

Selecteer taal

EJPPS paper: Installed HEPA filter leak testing

A new article from AAF about installed HEPA filter leak testing has been published in the latest issue of the European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences (EJPPS). The article includes a short outline on the historic development, current state and characteristics of the photometer and DPC leak testing procedures.

Selecteer taal

Waardegebieden

  • Consistent Air Quality

    Consistente luchtkwaliteit

    Levering van een betrouwbaar hoge luchtkwaliteit voor optimale contaminatiebeheersing en het voldoen aan de strikte eisen voor schone omgevingen

  • Improved Process Performance

    Verhoogde procesprestaties

    Vermindering van de kans op storingen om de productkwaliteit te verbeteren en negatieve effecten door onnodige procesonderbrekingen te voorkomen

  • Environmental Savings

    Milieubesparingen

    Verlaging van de bedrijfsweerstand en verlenging van de verwachte levensduur voor minimaal energieverbruik, CO2-equivalenten en afval

  • Beneficial Total Cost of Ownership

    Gunstige Total Cost of Ownership

    Verhoging van de procesbetrouwbaarheid en algehele efficiƫntie voor lagere levenscycluskosten en een hogere winstgevendheid